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TL23在制藥行業(yè)小微樣品濁度的測定

2019-03-20，星期三

1. 背景介紹

藥品的“澄清度”是藥品質量的重要指標，2015年新版《中華人民共和國藥典》中規(guī)定了對于藥品澄清度的檢測方法為目視法和儀器法。但是，由于目視法受到測定者視力能力的影響，含有很高的主觀性，無法對澄清度做出精確判斷，也不利于質量控制和流程優(yōu)化。哈希為藥廠客戶專業(yè)定制提供一套制藥行業(yè)小微樣品澄清度精確測試的解決方案，既符合藥典規(guī)定，測量精確、快速、安全，數據可追溯，并且每次僅需 2.5ml樣品量，大大節(jié)約樣品的測量成本，解決了澄清度的測量問題。

2. 應用情況

主要儀器及參數配置

TL23在制藥行業(yè)小微樣品濁度的測定

在東北某藥廠，根據藥典規(guī)定：分別配制 0.5號，1號，2號，3號標液，并用 TL2350或 TL2360上特有的【用戶程序】功能自建曲線。其擬合方程線性r2=0.9998。反測標液，結果一致。測試實際樣品，結果良好，使用樣品體積小，精確度高，得到了用戶的高度認可。

3. 總結

該案例大大提高了客戶質檢的準確度和精密度，避免了很多注射類針劑藥品單支藥品體積不夠，需多支針劑合并后才能滿足一次測試所需樣品體積的情況，同時避免了在多支針劑合并過程中產生的實驗誤差。

客戶認為此解決方案不但提高了他們的工作效率，并且提高了他們的檢測的準確度和精密度。能精確地量化藥品的澄清度，突破了以往只能定性（澄清度小于0.5號標液）測試，并且測試結果無法溯源的困難。另外，對于一些包裝體積較小的藥品，比如針劑、注射劑等，采用小樣濁度適配器，每次質檢只需抽檢一支，不需要打開多支進行測試，從而大大提高質檢工作效率。

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