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藥品澄清度測(cè)量解決方案

2022-09-26，星期一

解決方案

溶液的澄清度是控制原料藥和注射劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，能在一定程度上反映藥物的純度，所以藥品的“ 澄清度”是藥品 質(zhì)量的重要指標(biāo)，2015 年新版《中華人民共和國(guó)藥典》中規(guī)定了對(duì)于藥品澄清度的檢測(cè)方法為目視法和儀器法。

目視比濁法：

即預(yù)先配制好的澄清度標(biāo)液，然后在一定光線下進(jìn)行觀測(cè)對(duì)比。

儀器法：

藥典推薦使用散射光濁度儀，先測(cè)定5 個(gè)級(jí)號(hào)的澄清度標(biāo)液的濁度值（范圍大概是0-40NTU），然后再檢測(cè)藥品的濁度值，即可得到藥品的澄清度級(jí)號(hào)。

第一種的目視比濁法受化驗(yàn)檢測(cè)人員人為主觀判斷，受測(cè)定者視力能力影響，很難客觀進(jìn)行評(píng)價(jià)。并且也沒(méi)有可追溯、量化數(shù)據(jù)，不利于質(zhì)量控制和流程優(yōu)化。第二種方法雖然非常精確、操作簡(jiǎn)便，但是每次測(cè)量需要消耗樣品20-30ml（大多數(shù)藥品價(jià)格昂貴），成本較高。

哈希為您提供一套制藥行業(yè)小微樣品澄清度的解決方案，使用哈希TL23 臺(tái)式濁度儀，配合標(biāo)液使用，既符合藥典規(guī)定，測(cè)量精確、快速、安全，數(shù)據(jù)可追溯，并且每次僅需2.5ml 樣品量，大大節(jié)約樣品的測(cè)量成本，完全解決澄清度的測(cè)量問(wèn)題。

• 符合《2015 版藥典》規(guī)定；

• 測(cè)量精確、快速、安全；

• 數(shù)據(jù)可追溯，具備數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存和傳輸功能；

• 避免樣品顏色對(duì)測(cè)定的干擾；

• 每次測(cè)量?jī)H需2.5mL 樣品，節(jié)約樣品測(cè)量成本；

• 標(biāo)準(zhǔn)化的校準(zhǔn)溶液；

• 提供儀器的3Q 驗(yàn)證服務(wù)。

相關(guān)產(chǎn)品

Hach TL23系列臺(tái)式濁度儀

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  采用七寸彩色觸摸屏，讓操作和顯示更加直觀，快速，便捷。

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  新增多種讀數(shù)模式選項(xiàng)。保證測(cè)量結(jié)果的穩(wěn)定和準(zhǔn)確，大大地避免人工判斷讀數(shù)變化產(chǎn)生的誤判和誤差。

• 精準(zhǔn)且便捷：
  數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄，數(shù)據(jù)溯源以及數(shù)據(jù)處理更加快捷。

• 應(yīng)用行業(yè)和客戶：
  √ 制藥企業(yè)QA/QC 部門(mén) √ 各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)

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