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2022-09-26,星期一
解決方案
溶液的澄清度是控制原料藥和注射劑質(zhì)量的重要指標(biāo),能在一定程度上反映藥物的純度,所以藥品的“ 澄清度”是藥品 質(zhì)量的重要指標(biāo),2015 年新版《中華人民共和國藥典》中規(guī)定了對于藥品澄清度的檢測方法為目視法和儀器法。
目視比濁法:
即預(yù)先配制好的澄清度標(biāo)液,然后在一定光線下進行觀測對比。
儀器法:
藥典推薦使用散射光濁度儀,先測定5 個級號的澄清度標(biāo)液的濁度值(范圍大概是0-40NTU),然后再檢測藥品的濁度值,即可得到藥品的澄清度級號。
第一種的目視比濁法受化驗檢測人員人為主觀判斷,受測定者視力能力影響,很難客觀進行評價。并且也沒有可追溯、量化數(shù)據(jù),不利于質(zhì)量控制和流程優(yōu)化。第二種方法雖然非常精確、操作簡便,但是每次測量需要消耗樣品20-30ml(大多數(shù)藥品價格昂貴),成本較高。
哈希為您提供一套制藥行業(yè)小微樣品澄清度的解決方案,使用哈希TL23 臺式濁度儀,配合標(biāo)液使用,既符合藥典規(guī)定,測量精確、快速、安全,數(shù)據(jù)可追溯,并且每次僅需2.5ml 樣品量,大大節(jié)約樣品的測量成本,完全解決澄清度的測量問題。
符合《2015 版藥典》規(guī)定;
測量精確、快速、安全;
數(shù)據(jù)可追溯,具備數(shù)據(jù)的儲存和傳輸功能;
避免樣品顏色對測定的干擾;
每次測量僅需2.5mL 樣品,節(jié)約樣品測量成本;
標(biāo)準化的校準溶液;
提供儀器的3Q 驗證服務(wù)。
相關(guān)產(chǎn)品
全新的用戶界面:
采用七寸彩色觸摸屏,讓操作和顯示更加直觀,快速,便捷。
智能可靠的讀數(shù)判斷:
新增多種讀數(shù)模式選項。保證測量結(jié)果的穩(wěn)定和準確,大大地避免人工判斷讀數(shù)變化產(chǎn)生的誤判和誤差。
精準且便捷:
數(shù)據(jù)儲存和校準驗證記錄,數(shù)據(jù)溯源以及數(shù)據(jù)處理更加快捷。
應(yīng)用行業(yè)和客戶:
√ 制藥企業(yè)QA/QC 部門 √ 各級藥監(jiān)部門
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